Ma Public Citizen afferma che gli attuali avvertimenti per tutti i rischi non sono visualizzati in modo visibile

L’evidenza ha dimostrato che gli IPP aumentano il rischio di gravi effetti collaterali come fratture dell’anca, aritmie cardiache pericolose per la vita e infezioni da C. difficile. La FDA ha rivisto i requisiti di etichettatura nel 2010 per includere il rischio di frattura. Ma Public Citizen afferma che gli attuali avvertimenti per tutti i rischi non sono visualizzati in modo visibile.

Inoltre, uno studio del 2009 in Gastroenterologia ha rilevato che gli IPP potrebbero aver causato il reflusso acido dei pazienti, il problema che avrebbero dovuto trattare. Chiamato effetto di rimbalzo, i ricercatori hanno affermato che l’aumento dell’acido potrebbe innescare la dipendenza dai farmaci, ma non è elencato come un potenziale problema.

Sebbene altre ricerche come una meta-analisi nel 2011 sembrassero contrastare questi risultati, Gortler ha affermato che l’effetto di rimbalzo con antiacidi da banco è "indiscutibile e onnipresente in tutta la letteratura medica."

La FDA ha dichiarato di non commentare le controversie pendenti. AstraZeneca, che commercializza Nexium, leader di mercato PPI, non ha risposto alle richieste di commento di MedPage Today.

La FDA ha approvato gli IPP per i pazienti con diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), tra le altre indicazioni. Questi farmaci erano destinati e funzionano meglio per il controllo a breve termine – 1 o 2 giorni – di GERD, ha detto Gortler a MedPage Today. Ha aggiunto che in rari casi di ulcere o malattie erosive possono effettivamente essere utilizzate per 1 mese o più e nelle infezioni da H. pylori, il regime è di 7-10 giorni, in combinazione con antibiotici.

Gli IPP includono:

Nexium / Nexium 24HRDexilantPrilosec / Prilosec OTCZegerid / Zegerid OTCPrevacid / Prevacid 24-HrProtonixAcipHexVimovo Numerose controparti generiche, come omeprazolo e pantoprazolo

Il problema è che il farmaco è stato ampiamente assunto dalle persone cronicamente e questo ha portato potenzialmente alla dipendenza a vita dagli IPP, ha detto Gortler.

"Milioni di persone stanno assumendo questi farmaci senza adeguati avvertimenti," ha detto Sidney Wolfe, MD, fondatore e consulente senior del Public Citizen’s Health Research Group, in un comunicato stampa.

Tuttavia, Gortler ha detto che la colpa non è solo della FDA. "C’è il fallimento dei medici prescrittori nel notare l’intenzione per un uso acuto e i produttori di farmaci hanno speso milioni in pubblicità, non specificando chiaramente l’uso a breve termine."

La petizione originale richiedeva avvisi di scatola nera, a "Caro dottore" lettera e un requisito per "Guide sui farmaci sufficientemente informative" per accompagnare le prescrizioni di PPI erogate, che nel 2013 ammontavano a 131 milioni, secondo il gruppo di controllo dei consumatori, Public Citizen.

"A questo punto, non c’è urgenza che la FDA risponda, visto che così tante persone là fuori prendono PPI e ora forse sono già dipendenti," Ha detto Gortler. "Avrebbero dovuto fare qualcosa molto tempo fa." Ha aggiunto che i dati di sorveglianza della FDA di molti anni fa avrebbero notato che i pazienti stavano assumendo in modo inappropriato PPI a lungo termine.

Elbert Chu è direttore della crescita e dei progetti speciali di MedPage. Ha istigato e guida il podcast Anamnesis. Ha scritto per The New York Times, Popular Science, Fast Company e ESPN. Seguire

WASHINGTON – Ci sono state molte polemiche in corso all’audizione di giovedì della House Oversight and Government Reform Committee sull’aumento dei prezzi dei farmaci.

Le cose sono diventate interessanti fin dall’inizio, quando il presidente della commissione Rep. Jason Chaffetz (R-Utah) ha notato che il testimone Martin Shkreli, ex CEO di Turing Pharmaceuticals, non aveva fornito alcuna testimonianza scritta al comitato. Shkreli divenne una parola familiare dopo che Turing, sotto la sua guida, acquistò una droga di 60 anni, pirimetamina (Daraprim), e aumentò il prezzo da $ 13,50 a pillola a $ 750 a pillola.

"Su consiglio di un consulente, non farò una dichiarazione di apertura," Shkreli ha detto. Ha quindi proceduto a invocare il suo quinto emendamento diritto di evitare l’autoincriminazione ogni volta che gli veniva posta una domanda, tranne una volta.

"Si pronuncia “Skreli”?" ha chiesto il rappresentante Trey Gowdy (R-S.C.). "Si signore," Shkreli ha risposto.

"Vedi lì? Puoi rispondere ad alcune domande," Ha detto Gowdy. "Non tutte le tue risposte ti sottoporranno all’incriminazione." Shkreli, che è attualmente sotto accusa per frode sui titoli, ha ancora rifiutato di rispondere a qualsiasi altra domanda.

Ma questo non ha impedito al deputato Elijah Cummings (D-Md.), Membro della graduatoria del comitato, di parlargli comunque. "Voglio supplicarti di utilizzare qualsiasi influenza rimanente che hai sulla tua ex azienda per spingerla ad abbassare il prezzo di questi farmaci," Egli ha detto. "Puoi distogliere lo sguardo se vuoi, ma vorrei che tu potessi vedere i volti di queste persone … che non hanno accesso a queste droghe."

"Hai una piattaforma," Lui continuò. "Potresti usare questa intenzione per fare chiarezza, correggere i torti e diventare uno dei più efficaci sostenitori dei pazienti nel paese e uno che potrebbe fare la differenza nella vita di molte persone. Credo davvero che potresti diventare una forza di enorme bene."

I due dirigenti della compagnia farmaceutica che hanno parlato all’udienza hanno adottato approcci diversi nella loro testimonianza. Nancy Retzlaff, chief commercial officer di Turing e chief financial officer (CFO) dell’azienda, ha difeso le mosse della sua azienda. "In qualità di CFO, mi sentivo a mio agio con quella decisione [di aumentare il prezzo all’ingrosso di Daraprim] a causa del nostro impegno a dare accesso al farmaco a tutti i pazienti che ne hanno bisogno, indipendentemente dalla loro capacità di pagare," lei disse.

"È importante rendersi conto che il prezzo di listino all’ingrosso di un farmaco non è lo stesso prezzo pagato da pazienti, ospedali, piani sanitari o programmi governativi," Retzlaff ha continuato. "Per quanto ne sappiamo, nessun paziente deve pagare $ 750 per pillola … Circa due terzi dei pazienti ricevono il farmaco al prezzo scontato di un penny per pillola e finanziamo un programma di assistenza ai pazienti che offre Daraprim gratuitamente ai pazienti con reddito a o inferiore al 500% del livello di povertà [federale], ben al di sopra dello standard [industriale]."

La maggior parte dei problemi con l’accesso dei pazienti a Daraprim "ha comportato efficienze nella distribuzione non correlate al prezzo di Daraprim," lei disse. "Abbiamo lavorato duramente per risolvere questo problema, incluso [ottenere] un nuovo distributore specializzato … Credo che le decisioni prese dall’azienda siano state appropriate e abbiano trovato il giusto equilibrio tra accesso dei pazienti, innovazione e valore per gli azionisti."

A testimoniare all’udienza anche Howard Schiller, CEO ad interim di Valeant Pharmaceuticals; la sua azienda ha aumentato i prezzi del nitroprussiato (Nitropress) e dell’isoproterenolo (Isuprel), due farmaci cardiaci, rispettivamente del 212% e del 525%. A differenza di Retzlaff, tuttavia, Schiller ha espresso una certa contrizione per le azioni della sua azienda.

"Dove abbiamo commesso errori, stiamo ascoltando e stiamo cambiando," Egli ha detto. "I nostri aumenti di prezzo in futuro saranno ben all’interno delle norme del settore e molto più modesti di quelli che hanno destato le vostre legittime preoccupazioni."

Valeant ha avviato una partnership con la catena di farmacie Walgreen che offre sconti sui farmaci dell’azienda e prevede di spendere 2 miliardi di dollari nel 2016 in programmi di assistenza ai pazienti, ha aggiunto Schiller.

I membri del comitato da entrambi i lati del corridoio hanno criticato aspramente entrambe le società. "Aumentare le entrate e i profitti era la [tua] strategia indipendentemente dai costi e dall’impatto," Rep. Carolyn Maloney (D-N.Y.) Ha detto a Schiller. "È un terribile esempio di affari americani e il popolo americano è stanco di pagarne il prezzo."

"Trovo ripugnante quello che hai fatto," Rep. Buddy Carter (R-Ga.) Ha detto a Retzlaff. "Quando entri e stupri il pubblico e dai un occhio nero a questa [industria], lo trovo ripugnante."

Il rappresentante Stephen Lynch (D-Mass.) Ha suggerito di prevenire futuri imponenti aumenti dei prezzi. "Quando qualcuno si comporta come sta agendo Turing, il Congresso può sospendere il periodo di esclusiva per la produzione di quel farmaco – possiamo eliminarlo il giorno successivo e contrattare con DARPA [l’Agenzia federale per i progetti di ricerca avanzata della difesa] per produrre i tuoi farmaci senza alcun costo al consumatore," disse a Retzlaff. "Questo è quello che possiamo fare."

Tuttavia, ha aggiunto, "Il problema è che avrà un impatto sulle buone aziende che fanno la ricerca. E stai distruggendo le aziende farmaceutiche che stanno facendo un ottimo lavoro con un sacco di buoni farmaci … ci farai imporre una regolamentazione pesante e probabilmente soffocerai altre droghe che entrano nel tubatura. Pensa all’impatto che stai avendo."

Anche la FDA non è sfuggita al controllo del comitato, con il rappresentante John Duncan (R-Tenn.) Che ha citato un rapporto della Tufts University che ha scoperto che ci vogliono in media 10 anni e $ 2,6 miliardi perché un farmaco ottenga l’approvazione della FDA e vada sul mercato . "Se una piccola azienda escogita un farmaco miracoloso, sarebbe costretta a vendersi a un gigante della droga per portare il farmaco sul mercato, ed è ciò che molte persone pensano abbia portato a questo eccessivo consolidamento del business della droga."

"Si concorda sul fatto che costa molto denaro e che ci vuole molto tempo per portare slim4vit medico sul mercato un farmaco innovativo," ha detto il testimone dell’udito Janet Woodcock, MD, direttore del Center for Drug Evaluation and Research della FDA. Tuttavia, ha aggiunto, "L’anno scorso gran parte dei nuovi farmaci erano “orfani” e alcuni di loro provenivano da piccole aziende. Quindi è fattibile."

WASHINGTON – Il segretario per gli affari dei veterani (VA) Eric Shinseki si è dimesso venerdì mattina sulla scia dello scandalo in corso sui lunghi tempi di attesa per l’assistenza presso le strutture sanitarie del VA.

In una conferenza stampa, il presidente Obama ha detto di aver accettato le dimissioni di Shinseki "con notevole rammarico." Un crescente coro di voci a Capitol Hill – inclusi sia democratici che repubblicani – aveva chiesto al segretario di dimettersi.

Obama ha notato che Shinseki lo aveva fatto "ha servito con onore il suo paese per quasi 50 anni," notando che lo aveva fatto "[arruolato] oltre 2 milioni di nuovi veterani nel settore sanitario, [consegnato] una paga di invalidità a più veterani del Vietnam esposti all’Agente Orange, [ha reso] più facile per i veterani con stress post-traumatico, problemi di salute mentale e lesioni cerebrali ottenere cure, [ e migliorato] la cura per le nostre donne veterane."

Le dimissioni di Shinseki arrivano sulla scia di un’indagine in corso da parte dell’ispettore generale del VA su presunta cattiva condotta criminale presso una struttura sanitaria di veterani a Phoenix.